改正薬事法の概要（改正薬事法特集）

●初めに
当サイト内「改正薬事法特集記事」の全記事は、「2009年6月1日に施行が正式に決定した改正薬事法」についての第3者の見方です。ネット販売での一般用医薬品の大幅規制に焦点を当て、賛否両面から分析して記事にします。
　
●概要
改正薬事法は、2008年7月にまとまった「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会報告書」に沿った内容で、第1類医薬品を扱う店舗は薬剤師、第2類・第3類医薬品のみを扱う店舗は薬剤師または登録販売者が担当する。ただし、第1類医薬品を扱う店舗で薬剤師を管理者とすることができない場合は、管理者である薬剤師の下で3年以上業務経験を積めば、登録販売者でも店舗管理者になれる。この場合、薬剤師が管理者を補佐する。
　
陳列方法は、報告書でオーバー・ザ・カウンターが適当とされた第1類医薬品については、陳列棚から1.2mの範囲内（陳列区画）に購入者が侵入できないようにする措置を求めた。さらに、第1類医薬品を販売しない営業時間がある場合は、陳列区画を閉鎖できる構造設備が必要となる。
　
販売体制については、OTC薬を販売する営業時間中は店舗内に常時、薬剤師または登録販売者が従事することとした。要件として、薬剤師、登録販売者の週当たり勤務時間数の総和に関する規定を設けている。
　
OTC薬の通信販売は、情報提供者の規定がない第3類医薬品のみが対象になる。テレビ電話を活用した販売は、深夜早朝の専門家の不足を補うものであったが、今後は登録販売者の登場で専門家の数が充足するとの考えから、これに関する薬事法の規定は削除される。OTC薬のインターネット販売も、第3類医薬品に限って認めることにした。
　
また種類別の分類として、リスクが高い第1類医薬品を対面販売する際に薬剤師が行うべき情報提供内容に関しては、（1）当該医薬品の名称（2）当該医薬品の有効成分の名称およびその分量（3）当該医薬品の用法および用量（4）当該医薬品の効能または効果（5）当該医薬品に掛かる使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項（6）その他当該医薬品を販売し、または授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項と明示した。
　
リスクが比較的高い第2類医薬品については、情報提供は対面で行い、その使用が適正であることを確認するため、薬剤師か登録販売者が顧客に質問または説明をするよう求めた。情報提供の規定がなく、ネット販売も可能な第3類医薬品との違いを明確にした。
　
まず、薬剤師、登録販売者または一般従事者であることが容易に判別できるよう、名札を付けるなどの措置を義務化した。