厚生労働省の利害（改正薬事法特集）

厚生労働省はもちろん法案をいやいや通すワケもなく、改正薬事法には賛成だ。この法案が通れば、厚生労働省はその法案に対する対策の為予算の引き上げが可能である。しかし、厚生労働省は12月24日の2009年度予算案の公表で、予算総額は25兆1568億円の前年比13.7％の伸びを発表しているが、これには、2009年4月から基礎年金の国庫負担割合を2分の1に引き上げることが大きく影響し、さらには医師などの人材確保対策、救急医療の充実、新型インフルエンザなどの感染症対策、生活習慣病対策、難病対策などに重点的に予算を配分したことも大きく影響している。
　
上記の通り、病院の経営難や小児科・産婦人科不足などのさまざまな影響が出てきているので、一概に改正薬事法により予算が跳ね上がったとは言い切れないので、改正薬事法に関係する事項のみを挙げて利害関係を説明していくことにする。
　
厚生労働省が改正薬事法を進める目的は、「後発医薬品の使用促進による230億円削減」に他ならない。国から医療費削減の目標として自然増分2200億円の内、後発医薬品の使用促進による230億円が掲げられており、これは医療用医薬品の長期収集品（特許の切れた先発医薬品）を、価格の安いジェネリック（後発医薬品）に切り替えると、1/4が国庫予算で払われている医療用医薬品の市場が圧縮され、比例して医療用医薬品にかかる国庫予算の削減になる。（医療用医薬品のジェネリック市場はシェアが拡大するが、ジェネリックは長期収集品に比べ価格が安いので、医療用医薬品市場のシェアが拡大しないと考えた場合結果的に市場は圧縮される。）つまり、医療費の1/4が国庫予算なので、長期医薬品がジェネリックに切り替わり、市場価格が920億円分安くなれば、国が230億円得をするということだ。
　
その為の法案として改正薬事法が存在する。先発品である長期収集品は、臨床実験なども豊富に行われており、コストは高いが信頼性があるのに対し、ジェネリックは長期収集品と同等の成分という位置づけではあるが、臨床実験などの開発費や人件費が少なくてすむためコストが低いが信頼性が乏しい。その問題を払拭する方法として改正薬事法により、患者や医療関係者が安心して後発品を使用できるよう、後発品の品質や安定供給体制を確保し、情報提供を充実させて普及啓発するための事業を実施する。さらに、原則的にすべての保険者が「後発医薬品お願いカード」を被保険者に配布できるようにする。予算面では、薬剤師に関係する項目で、後発品の使用促進に過去最高額である9.2億円を充てた。
　
改正薬事法のみの厚生労働省の利害関係でみれば、予算を増額しつつ削減は「医療用医薬品の支出の削減」による削減目標のみと、法案が施行される事で損はない。
　
また、情報提供を充実させることにより、これからは第2類医薬品も対面式の販売が原則となるので通信販売での医薬品販売が制限されることとなるが、今後は登録販売者の登場で専門家の数が充足するとの考えから、これに関する薬事法の規定は削除されている。通信販売に限ったことではないが、通信販売での説明不足によるジェネリック服用の事故や事件が起こる可能性もあり、そうした不安により信頼性のある長期収集品の売上が伸びれば意味がない。厚生労働省としてはジェネリックの使用促進を考えると、不安要素はできるだけ取り除いておきたい所だろう。
　
しかし厚生労働省は、「今後、インターネット販売の団体などから、安全確保のための具体的な提案が示された場合には、幅広い関係者で議論することを検討したい」としており、第3類医薬品以外のネット販売の道を完全に閉ざしたわけではない。改正薬事法の目的は、医薬品のネット販売を規制する事ではなく、ジェネリックの使用促進を目的としたものなので、インターネット販売が対面式の販売並みに安全を確保できるなら規制する必要もないので、安全が確保されるなら規制緩和も大いに有り得る。
　
と、厚生労働省は表面的には「規制緩和もあり得る」姿勢ととれるのだが、医療関係者とのつながり、その他医療費に関する表面化されていない部分で、利害関係が存在する可能性も大いに有り得るので、その場合は規制緩和はないだろうと付け加えておく。
　
いずれにせよ今回のネット販売規制は、厚生労働省に利益をもたらす規制であるから規制したまでで、その利益がもたらされなければ規制緩和してもいいと考えることができる。